导读：不久前，我国开启了新一轮的医药改革行动，其目的旨在加快我国医疗行业向规范化、提高资源利用率等方向发展。同时，作为我我国一项重大民生项目，医改的意义深远。随着医疗水平的提升、医疗观念的普及，精准医疗、移动医疗等多种形式出现，分子诊断技术在个体遗传病、产前等测诊断领域发挥着十分关键的作用，未来市场极为看好。

目前，能够提供分子诊断试剂上游原材料的厂商少，主要是由国外几个巨头企业，如罗氏诊断、Meridianlifescience、Solulink、Surmodics等，因技术难度高，国内企业基本没有原料的技术，只能做代理（上海起发，上海拜力生物等），我们认为原料领域国内企业短期难有突破，定价权被外资品牌牢牢把控。

而在研发方面，国内分子诊断原材料研发基本空白。从主要的以分子诊断为主业的公司供应商分析，之江生物、致善生物、益善生物采购的分子诊断原材料/产品均来自于国外品牌，且采购占比均达20%以上。

从卫计委公布的《医疗机构临床检验目录》中，分子诊断项目从2007年28项增加至2013年的145项。2013年分子诊断项目中，感染性疾病为89项，占比最大，其次依次为遗传相关检测25项，肿瘤检测17项，用药指导10项；与生化和免疫诊断项目相比，2009年至2012年，生化诊断项目仅增加了4项，免疫诊断项目增加了14项，分子诊断项目增加了18项。随着第三代测序、基因芯片等新技术应用，临床分子诊断项目的数量有望继续增多，增速有望加快，从而带来检测试剂销售的持续增长。

伴随着分子诊断市场的逐渐扩大化、分子诊断相关仪器设备大批量涌现，目前主要有核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型，国产产品占据了主要市场，而基因测序仪国产化刚起步，但也有7款国产基因测序仪器获得CFDA批准上市。

核酸提取仪国产优于外资品牌核酸提取仪方面，目前CFDA批准的国内和国外厂家分别为14和6家，国内仪器相比于国外，在通量，处理时间方面，国产仪器普遍优于国外仪器，说明国内厂家在核酸提取仪已经走在前列，而在价格方面，国产仪器较国外品牌更为实惠，显示出国内厂家的成本控制能力更强。

目前，我国临床分子诊断的主流技术是荧光PCR技术，主要用于感染性疾病病原体核酸检测。荧光PCR技术完全克服了传统PCR技术的缺点，使该技术在临床疾病检测中具有了实际应用价值，并得到临床实验室用户的肯定。

我国卫生行政主管部门对分子诊断的实验室实行严格的准入和定期核查，并要求使用的检测仪器和仪器设备必须经过国家食品药品监督管理局的许可。由海归创业者李响研发的Mini8Plus荧光定量PCR检测平台就拿到了国家食品药品监督管理局的认证。

临床分子诊断在国际上一直处于快速发展的阶段，国内分子检验界也越发重视和发展分子诊断。而分子诊断技术的突飞猛进，能够极大地推动从现在“对症医疗”的模式向“对个体医疗”的模式的转变。

同时，我国的分子诊断仍处于待普及的状态。随着近年来归国从事科研与创业的海归逐渐增多，国内分子诊断的发展与普及进程也在加快。

总体而言，我国分子诊断占体外诊断市场的比例存在较大的提升空间,其中PCR诊断占据主要市场份额,龙头企业凭借市场占有率不断更新检测项目以巩固地位。国产基因芯片临床产品已崭露头角,未来市场份额有望逐步扩大,预计测序领域短期内国引进设备提供技术服务还是主流。

来源：中国化工仪器网